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東陽(yáng)開(kāi)展免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治顯成效

　　自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等13個(gè)部委部署開(kāi)展聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)以來(lái)，東陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合本市實(shí)際，對(duì)開(kāi)展免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員52人次，檢查相關(guān)單 ...

5月起北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)免收費(fèi)

　　北京市發(fā)改委剛發(fā)布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。該舉措預(yù)計(jì)在2019年減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)約6600萬(wàn)元。 　　此次降費(fèi)政策實(shí)施后，北京市國(guó)產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè) ...

器審中心與四川省藥監(jiān)局簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議

　　4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）與四川省藥監(jiān)局在成都簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議，并成立器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站。四川省政府副省長(zhǎng)李云澤、國(guó)家藥監(jiān) ...

智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)及應(yīng)用研究國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目在京啟動(dòng)

　　2019年4月22日，由器審中心作為牽頭單位，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。該項(xiàng)目聯(lián)合了醫(yī)療器械領(lǐng)域政-產(chǎn)-學(xué)-研-用等各類(lèi)主體，由國(guó)家藥品 ...

安徽發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

　　近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 　　《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu) ...

遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）的總體安排，制定本工作方案。 　　一、 ...

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在滬召開(kāi)

　　近日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。會(huì)上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管 ...

藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)簡(jiǎn)介

　　藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評(píng)價(jià)一般規(guī)律，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管 ...