廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器、醫(yī)用電子體溫計等4個品種44批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個品種54批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》的要求，做好相關(guān)事中事后監(jiān)管措施的銜接工作，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳要求加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當使用中文。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了第三批《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
日前，由中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國社會科學(xué)院社會科學(xué)文獻出版社、醫(yī)療器械藍皮書編委會主辦的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）新書上市發(fā)布會在北京舉行。
據(jù)悉，近日的歐洲議會正式通過兩項法規(guī)草案，對醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實施更嚴格的安全規(guī)定，此項規(guī)定將對目前的監(jiān)管制度帶來重大改變。
根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局文件要求，為貫徹落實總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，進一步推進廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施落實，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局定于10月25日在深圳市召開醫(yī)療器械生 ...
