醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢將啟用網上預約

2018-4-3 11:57| 發(fā)布者: admin| 查看: 1613| 評論: 0

為進一步提高咨詢工作質量、合理調配中心審評資源，為行政相對人提供更優(yōu)質、便捷的服務，自2017年10月20日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心通過網上預約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術層面咨詢工作。相關要求和咨詢范圍如下：

　　一、網上預約相關要求

　　行政相對人按照《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊，登錄預約系統(tǒng)進行預約，同時按照預約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題）。

　　未預約或未預約成功的行政相對人可按相關要求現場取號，領取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題），待中心電話回復。

　　二、咨詢范圍

　　咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的技術相關問題，不包含技術審評過程中的相關技術問題。行政相對人須按照中心公告的咨詢安排，選擇相應審評部門預約咨詢。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等。