源興醫(yī)療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內(nèi)容

廣東省24款二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)獲優(yōu)先審批

2018-4-3 11:39| 發(fā)布者: admin| 查看: 1127| 評(píng)論: 0

據(jù)悉，廣東省食品藥品監(jiān)管局近日批準(zhǔn)了24款第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

　　進(jìn)入優(yōu)先審批程序的24款第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分別屬于5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們是珠海市麗拓生物科技有限公司（2款產(chǎn)品）、珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司（3款產(chǎn)品）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司（16款產(chǎn)品）、廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司（1款產(chǎn)品）、深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司（2款產(chǎn)品）。

　　自2017年1月起，依據(jù)《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》要求，廣東省食藥監(jiān)局對(duì)上一年度被評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情況的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品首次注冊(cè)進(jìn)行優(yōu)先審批。

　　對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，廣東省局及相關(guān)部門(mén)按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求基礎(chǔ)上縮減40%以上，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。