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一、辦理?xiàng)l件 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.遺失情況說(shuō)明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 3.《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復(fù)印件1份） 4.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 （電子件1份,復(fù)印件1份） 5.證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份） 6.符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條 3.《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào)）全部 |
