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一、辦理條件： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。 二、所需材料： 一般情況： 注意事項1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收�。�2份） 注意事項2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件 （原件正本（核驗）1份,復印件1份） 注意事項3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”） （原件副本（核驗）1份,復印件1份） 注意事項4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份） 注意事項5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份） 注意事項6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份） 注意事項7 . 經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收�。�1份） 注意事項8 . 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復印件1份） 注意事項9 . 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收�。�1份） 注意事項10 . 質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收�。�1份） 注意事項11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份 （原件正本（收取）1份） 注意事項12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書1份 （原件正本（收�。�1份） 注意事項13 . 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》 （原件正本（核驗）1份,復印件1份） 注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱的證明復印件1份 （原件正本（收�。�1份） 注意事項15 . 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份） （原件正本（核驗）1份,復印件1份） 三、辦理時限 法定期限：40個工作日 承諾期限：40個工作日 四、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21 4.《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條 |
