近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，全面完成強制性標準優(yōu)化評估和推薦性標準集中復審，重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領域標準研制，著力填補創(chuàng)新領域標準空白。截至目前，我國醫(yī)療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業(yè)標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋醫(yī)療器械的各專業(yè)技術領域。在標準組織架構健全方面，國家藥監(jiān)局積極組建國家戰(zhàn)略部署、三類醫(yī)療器械申請費用創(chuàng)新領域等醫(yī)療器械標準化技術組織，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用、中醫(yī)器械等標準化組織先后成立，醫(yī)療器械標準化組織已達39個。