當醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進行嚴格的無菌要求和控制。

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質量控制等環(huán)節(jié)要進行必要的驗證和確認。按照GMP的順序，將無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下，供大家參考。

一、機構和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3. 潔凈工作服清洗效果驗證

4. 消毒劑消毒效果驗證

二、廠房和設施

1. 潔凈室最大容納人數(shù)驗證

2. 潔凈室環(huán)境驗證

3. 潔凈室消毒驗證

4. 制水系統(tǒng)驗證

5. 壓縮空氣系統(tǒng)驗證

三、設備

1. 關鍵生產(chǎn)及檢測設備的驗證

2. 設備工裝工具的清潔驗證

四、設計和開發(fā)

1. 產(chǎn)品的設計驗證、確認

2. 設計轉換的確認

五、生產(chǎn)和管理

1. 無菌包裝封口過程確認

2. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

3. 對關鍵過程的驗證和特殊過程的確認

4. 清場及消毒的驗證

5. 物料及產(chǎn)品清洗的驗證

六、質量和控制

1. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

2. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

3. 無菌檢驗方法驗證

4. 微生物限度檢驗方法驗證

5. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及使用軟件的確認