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產品的臨床要求

1．腳踏吸引器屬于豁免目錄。產品根據國食藥監(jiān)械[2011]475號要求，在申報注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術、性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

2．手動吸引器、電動吸引器及以負壓源為動力的常規(guī)用于手術吸引，呼吸道吸引等的設備，如已有批準的同類產品在中國上市的，可參照16號令提交同類產品的臨床資料和對比說明。

對比的同類產品應是臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。

提供與已上市同類產品進行對比的說明（綜述和數據）內容包括：同類產品的臨床預期用途；產品的作用機理；產品工作原理；產品組成結構；有關的安全性和有效性特征指標技術指標；產品所用材料和技術性能指標；產品的主要風險范圍；產品副作用；產品使用中的禁忌、警告內容，產品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述內容的支持性資料（可以是相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料）。

同類產品的臨床試驗資料包括：該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫(yī)學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料。

3.對于具有特定功能的產品應按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號令）的要求進行臨床試驗。