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產品的臨床要求

1.符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的凝血分析儀產品，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

2.不符合上述規(guī)定的凝血分析儀產品，或超出行業(yè)標準所涉及測試項目的凝血分析儀產品。應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的規(guī)定，應用病人血樣與已批準上市的儀器比對。

具體評價指標應包括：

2.1準確度評價試驗

準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品注冊所需要申報資料之一。本指導原則對采用方法學比對進行準確度評估的實驗方法和數據處理方法進行了原則性要求。

2.1.1方法學比對的基本原則：

2.1.1.1熟悉待評價系統(tǒng)。

2.1.1.2編寫儀器標準操作規(guī)程,其中包括校準程序和室內質控程序。

2.1.1.3比對儀器的選擇: 采用已經上市并經臨床使用證明符合臨床要求的儀器。

2.1.1.4參與評價的人員應符合專業(yè)要求。

2.1.2方法學比對的評估及數據處理方法：

2.1.2.1實驗樣品的基本要求

應符合實驗室接受標本的要求，測定值應基本涵蓋參考范圍，其中至少有50%的標本測定結果在參考范圍之外。

2.1.2.2實驗過程

I.每天選擇8個臨床病人樣本,在按1到8的順序編號，用兩種方法同時進行實驗，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本順序進行測定。

Ⅱ.以上實驗至少重復5天,即至少分析40個不同的臨床病人樣本。每天實驗必須進行校準和室內質控。只有在室內質控合格的情況下,當天的實驗室數據才有效。

2.1.2.3數據處理及結果報告

I.記錄測定結果(Xij和Yij)。

Ⅱ.計算每個樣本測定的均值(Xi和Yi)，樣本重復測定間差值的絕對值(DXi和DYi)及兩種方法測定結果間的差值(Yi-Xi)。

Ⅲ.以Yi(比較方法的均值)對Xi(待評方法的均值)作散點圖。

Ⅳ.以兩種方法測定結果間的差值(Yi-Xi)對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。

V.以兩種方法的測定差值(Yij-Xij) 對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。

Ⅵ.檢查批內離群點：計算樣品重復測定間差值(DXi和DYi)的平均數，實驗結果差值超出平均數4倍時，則判斷為離群點。

Ⅶ.檢查批間離群點：計算兩種方法測定結果間均值差值(Xi和Yi)的平均數，超出該平均數4倍時，則判斷該樣本為離群點。

Ⅷ.相關系數計算：利用所有樣本雙份測定值進行相關系數計算 ，如果r30.975（或r230.95），則認為X范圍適合。X的誤差可以由數據范圍給以適合補償，并且簡單的線性回歸可以用來評價斜率和截距。如果r2<0.95，那么必須通過分析一些樣品以擴大數據范圍，然后再檢查全部數據系列。如果沒有超出范圍，采用分步偏差程序代替線性回歸，評價平均偏差。

Ⅸ.回歸計算：利用所有樣本雙份的有效數據，計算兩個方法間的線性回歸方程：Y=a+BX。

Ⅹ.偏差估計：在醫(yī)學決定水平，利用回歸方程計算預期偏差，預期偏差Bx=a+（b-1）X，相對偏差=Bx/X。

Ⅺ.臨床可接受準則：

預期偏差和95%可信區(qū)間在1/2測量重復性（CV）規(guī)定的范圍內。

2.2精密度評價試驗

精密度評價試驗應選擇具有醫(yī)學決定水平的正常和異常濃度的質控品，在送檢儀器校準的當天每隔1小時測定1次，共測定10次，計算出均值、標準差和CV值為批內精密度；批間精密度每天取出這兩種質控物各1份，放置室溫混合均勻后，連續(xù)測定20天，所有測定均為雙管平行測定，計算出均值、標準差和CV值為批間精密度。評價結果應符合相應的國家標準、行業(yè)標準。

注：醫(yī)學決定水平由臨床試驗機構根據相關文獻資料確定。