鞍山市食藥監(jiān)局組織開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)管實務培訓

2018-4-20 15:27| 發(fā)布者: admin| 查看: 1716| 評論: 0

　　據(jù)悉，鞍山市食藥監(jiān)局近日組織開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)管實務培訓，各縣（市）區(qū)局和市局直屬局主管醫(yī)療器械工作的副局長及相關科室負責人、鞍山地區(qū)二級以上醫(yī)院負責醫(yī)療器械管理的主管院長和器械科負責人、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人等約130余人參加了培訓。

　　此次培訓內(nèi)容主要是針對新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法和體外診斷試劑監(jiān)管等法律法規(guī)進行培訓。在培訓中，鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉梅芳處長總結了2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，部署了2018年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務，對新頒布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法進行了解讀；鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處齊作鵬副處長組織對2017年鞍山地區(qū)查處的醫(yī)療器械典型案例進行了交流，通過以案釋法的方式對全市醫(yī)療器械案件查處工作進行指導和培訓；鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處車曉輝同志針對體外診斷試劑的定義、分類、說明書、驗收標準、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管、罰則舉例、現(xiàn)場檢查建議等10個方面內(nèi)容進行了詳細說明。

　　此外，鞍山市食藥監(jiān)局分管領導在培訓過程中對做好2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了具體要求：一是堅持以人民為中心，切實增強做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責任感、使命感、緊迫感。二是堅持工作穩(wěn)中求進，突出醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的針對性和實效性。三是堅持監(jiān)管需求導向，提升執(zhí)法監(jiān)管工作制度化和規(guī)范化。突出工作重點，做好“四個方面”的工作，即堅持指導和監(jiān)管并重，推動企業(yè)落實主體責任；把握關鍵環(huán)節(jié)，嚴防嚴管嚴控安全風險；完善分級分類監(jiān)管，落實監(jiān)督檢查制度；強化網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，落實監(jiān)管部門和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兩個責任。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。