摘要: 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。