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緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。在緣興醫(yī)療看來(lái)，申辦者除了需要填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表和提交備案表中列出的相關(guān)材料外，還需要注意下列事項(xiàng)。 一是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的時(shí)機(jī)，根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后。如果同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。 二是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的期限，在理論上，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告指出，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表填寫完整且提交材料齊全的，接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。不過事實(shí)上，雖然很多省份食品藥品監(jiān)督管理部門能夠當(dāng)場(chǎng)完成備案材料的審核，但是由于內(nèi)部有審批流程而無(wú)法當(dāng)場(chǎng)拿到備案表。 三是備案完成后，備案表原件由申辦者保存，復(fù)印件向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交，如果試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。此外，緣興醫(yī)療還專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
