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眾所周知，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊申請服務。 為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批。 一是臨床急需且在廣東省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在廣東省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要； 二是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； 三是診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械； 四是列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； 五是廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械； 六是上一年度被廣東省局評為質量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 七是其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
