建議出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)法律規(guī)定

2019-3-14 09:42| 發(fā)布者: test4| 查看: 1603| 評論: 0

　　醫(yī)療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關(guān)法律法規(guī)跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監(jiān)管帶來了隱患。

　　“隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。” 全國人大代表、武漢當(dāng)代科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長兼總裁周漢生表示。

　　他認(rèn)為，相比于藥品和食品，醫(yī)療器械在安全性方面的管理風(fēng)險較低，因此更有必要明確器械分包裝的具體法規(guī)要求，這樣更有利于對相關(guān)企業(yè)的管理和行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　據(jù)周漢生介紹，正是因為相關(guān)醫(yī)療器械法律的欠缺，給企業(yè)帶來了包裝成本的增加，影響產(chǎn)品在市場的流通，還增加物流成本。

　　“進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的分包裝可帶動國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展，如無相關(guān)法規(guī)明確分包裝，將會減少包裝物料相關(guān)企業(yè)的收入，從而導(dǎo)致國家財政收入減少。此外進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，但由于無法規(guī)對此行為做出界定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)無法取得生產(chǎn)許可證，監(jiān)管無據(jù)可依，容易疏漏。”周漢生表示。

　　事實上，由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)滯后和缺乏可操作性，某些領(lǐng)域的醫(yī)療器械成為監(jiān)管的“軟肋”。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)》中規(guī)定了對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實行產(chǎn)品注冊管理。

　　但是，現(xiàn)狀卻成為了醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以是否注冊為標(biāo)準(zhǔn)，也就是說醫(yī)療器械只要經(jīng)過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經(jīng)營單位還是使用單位，監(jiān)督管理部門都找不到依據(jù)進(jìn)行查處。