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南湖落實(shí)三項(xiàng)措施推進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范化

2018-8-20 09:40| 發(fā)布者: test4| 查看: 1215| 評(píng)論: 0

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，8月10日，嘉興市南湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)南湖區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)，督促落實(shí)三大措施，強(qiáng)力推進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為上正軌。全區(qū)105家第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各市場(chǎng)監(jiān)管所（分局）監(jiān)管干部參加了本次會(huì)議。

　　一是部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行為。按照南湖區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)整治經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合GSP規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的和擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的等11個(gè)方面，并按照自查自糾、集中整治和提升總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行整治。通過(guò)整治，以達(dá)到提升服務(wù)水平、保障安全、有效和確保公眾的用械安全的目的。

　　二是通報(bào)前期檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。會(huì)議通報(bào)了前期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并進(jìn)行了分析。

　　三是加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)培訓(xùn)講解。結(jié)合指導(dǎo)原則對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款進(jìn)行逐條培訓(xùn)，就監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)講解。

　　同時(shí)，南湖區(qū)局分管領(lǐng)導(dǎo)要求各經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)清形勢(shì)，進(jìn)一步提高企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，要加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，抓好制度的落實(shí)，對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展自查自糾，積極整改不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為；監(jiān)管人員要加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，認(rèn)真履職，管控好第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，確保全區(qū)用械安全。