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無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品過程確認(rèn)及驗證標(biāo)淮如求如下： 1 廠房驗證 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證 3 制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證 4 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 5 注塑成形過程確認(rèn) 6 擠塑成形過程確認(rèn) 7 吹塑成形過程確認(rèn) 8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認(rèn) 9 產(chǎn)品組裝過程確認(rèn) 10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認(rèn) 11 環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn) 12 產(chǎn)品有效期驗證 13 人員凈化效果（手消毒）驗證 14 潔凈工作服清洗效果驗證 15 潔凈車間空氣消毒驗證 16 消毒劑消毒效果驗證 17 設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證 18 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證 19 無菌檢驗方法驗證 20 微生物限度檢驗方法驗證 21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證 22 產(chǎn)品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證 23 檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證 24 產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換過程確認(rèn) 25 潔凈區(qū)清潔有效期驗證 26 末道清洗驗證 深圳鴻遠(yuǎn)醫(yī)療器械咨詢專注于國內(nèi)有源器械，無源器械，無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，指令咨詢服務(wù)機構(gòu),為醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢，醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械CE認(rèn)證，生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)。 |
