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義齒送檢要求 1. 設(shè)計單（除金屬義齒外其它義齒設(shè)計單上一般都要給出色號）。 2. 產(chǎn)品原材料注冊證復(fù)印件和使用說明書。如：烤瓷牙應(yīng)提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊證，合金的性能說明書（包含熔點等參數(shù)），烤瓷粉的性能說明書（包含烤瓷粉的熔化溫度等參數(shù)）；金屬義齒應(yīng)提供義齒合金的注冊證；金屬支架可摘局部義齒應(yīng)提供義齒所采用的合金、樹脂基托、樹脂牙的注冊證；全口義齒應(yīng)提供義齒所采用的主體和附件的注冊證。 3. 含金屬的義齒要提供金屬塊（兩塊以上，用來測試硬度）。若義齒沒有硬度要求就不用提供（比如全口義齒和全瓷牙）。 4. 企業(yè)出具一份聲明：聲明企業(yè)所提供資料的真實性和義齒顏色是用什么廠家的什么型號比色板。 5. 樣品一式兩份（上下咬頜算一份）。實際樣品包裝標(biāo)識要和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品標(biāo)識要求一一對應(yīng)（例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包裝上必須有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、色號、數(shù)量、出廠日期、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容的話，那么實際樣品包裝上也必須有這些信息）。 6. 產(chǎn)品技術(shù)要求三份。 有關(guān)義齒的醫(yī)療器械注冊代理，醫(yī)療器械生許可證辦理，更多的技術(shù)信息請您找緣興醫(yī)療器械咨詢有專業(yè)的咨詢輔導(dǎo)老師為提拱您服務(wù)。 |
