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醫(yī)療器械手術(shù)衣注冊(cè)適用的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

　　GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

　　GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

　　GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

　　GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

　　GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法

　　YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

　　YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

　　YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

　　YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

　　YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

　　YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

　　YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

　　YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗(yàn)方法

　　YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

　　YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

　　YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

　　中華人民共和國(guó)藥典

　　醫(yī)療器械注冊(cè)手術(shù)衣產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

　　其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

　　如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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