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醫(yī)療器械助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？目前與助聽(tīng)器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行： 首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥 聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動(dòng)的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。 聽(tīng)力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失、感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失、混合性聽(tīng)力損失。傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導(dǎo)聽(tīng)力正常，氣導(dǎo)聽(tīng)力下降。感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽(tīng)神經(jīng)或聽(tīng)中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力一致性下降�；旌闲月�(tīng)力損失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力均下降，但氣導(dǎo)聽(tīng)力下降更明顯。 因助聽(tīng)器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽(tīng)力。所以無(wú)論是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器還是骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，當(dāng)放大后的信號(hào)能被患者的殘余聽(tīng)力（包括氣導(dǎo)聽(tīng)力、骨導(dǎo)聽(tīng)力）所利用，助聽(tīng)器就能起到聽(tīng)力補(bǔ)償?shù)淖饔谩?br/>目前氣導(dǎo)助聽(tīng)器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見(jiàn)說(shuō)明書(shū)章節(jié)。骨導(dǎo)助聽(tīng)器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽(tīng)器無(wú)效的患者。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司（http://m.yuniqu.cn/）專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、 CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過(guò)程確認(rèn)文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導(dǎo)、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專(zhuān)業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢(xún)！嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載，違者必究！ |
