2018年國家將加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查和處罰力度

2018-4-13 15:26| 發(fā)布者: admin| 查看: 1353| 評論: 0

　　眾所周知，監(jiān)督檢查是防控醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。據(jù)了解，為了嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，抓好抽檢和問題處置，強(qiáng)化法規(guī)建設(shè)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，2018年國家監(jiān)管部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，并加大處罰力度，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督責(zé)任。

　　針對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求各地要重視醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，全面掌握了解轄區(qū)內(nèi)不同類別生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。各省（區(qū)、市）要制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，加大檢查力度，按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，每年抽查第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%，特別要關(guān)注2017年飛檢發(fā)現(xiàn)的突出問題。對違法違規(guī)行為堅(jiān)決依法處罰，公開檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保規(guī)范全面實(shí)施。

　　針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，2018年將組織開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作。會(huì)議要求，各�。▍^(qū)、市）要全面掌握了解本地第三類器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，通過飛檢和交叉檢查等，確保規(guī)范實(shí)施落到實(shí)處。

　　針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，2018年將組織開展用械單位使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。組織開展用械單位自查，加大監(jiān)督檢查力度。要求各地要做到從醫(yī)院到診所全面覆蓋，督促存在問題的使用單位整改到位和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；并進(jìn)一步宣貫醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)對使用單位培訓(xùn)，確保相對人知法、守法。

　　以上內(nèi)容是在上海召開的2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上明確的，而且2018年醫(yī)療器械飛檢力度將繼續(xù)加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報(bào)的產(chǎn)品，將有針對性地開展檢查；并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督察省局監(jiān)管到位；將繼續(xù)開展境外檢查，結(jié)合有因檢查和在審產(chǎn)品檢查，加大信息公開力度，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。