浙江省將醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行

2018-4-13 15:14| 發(fā)布者: admin| 查看: 1833| 評(píng)論: 0

　　日前，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于將醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行的通告，通告決定從2018年4月1日起，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行。

　　據(jù)了解，這個(gè)政策最早源于《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的改革提出來11點(diǎn)措施，其中一條就是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，即給予生產(chǎn)許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯(lián)辦”、“一證多址”等措施。

　　此次通告對(duì)“最多跑一次”進(jìn)行具體細(xì)化，有關(guān)事項(xiàng)如下：

　　一、對(duì)新開辦生產(chǎn)企業(yè)首次申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行。符合規(guī)定的，各市局根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)和獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　二、對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械外）注冊(cè)的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告，原則上不再進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。對(duì)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)涉及增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址變更的，仍按規(guī)定開展現(xiàn)場核查；

　　三、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查仍按《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。