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　　一、企業(yè)主體責(zé)任

　　企業(yè)此次申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查所必備的相關(guān)材料等已準(zhǔn)備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進(jìn)行自查，均符合法律、法規(guī)等相關(guān)條款的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、企業(yè)違約需承擔(dān)的法律和行政責(zé)任

　　企業(yè)對(duì)該事項(xiàng)所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材料和條件是符合要求的，所提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證件是真實(shí)、合法、有效的。如在事后核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)上述承諾的條件與事實(shí)不符，企業(yè)對(duì)此惡意造假行為所造成的后果將承擔(dān)相應(yīng)的法律和行政責(zé)任。

　　(一) 法律責(zé)任

　　1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第31條第一款：“申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)�！�

　　2、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第79條：“被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓�許可;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

　　3、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第80條：“被許可人有下列行為之一的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”中的第三項(xiàng)：“向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的�！�

　　(二)行政責(zé)任

　　1、省食品藥品監(jiān)管局撤消審批決定并收回廣告審查表;

　　2、省食品藥品監(jiān)管局將在省局公眾網(wǎng)等媒體上公示申請(qǐng)企業(yè)(人)的失信行為，包括法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)此次失信行為的情況;

　　3、省食品藥品監(jiān)管局將我公司列入黑名單和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)(人)實(shí)施行政重點(diǎn)監(jiān)管。
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