廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
醫(yī)療器械廣告審查受理?xiàng)l件： (1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的; (2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的;對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)(人)的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。 (3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。 (4)申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。 (5)申請人和代辦人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定。 的廣告審查設(shè)定依據(jù)： 《中華人民共和國廣告法》(2015)年 第四十六條 發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 醫(yī)療器械咨詢據(jù)醫(yī)療器械廣告審查辦法(2009)年 第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。材料要求 1.《醫(yī)療器械廣告審查表》一式五份，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件 2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件) 3.申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意的證明文件原件 5.《授權(quán)委托書》 6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》)復(fù)印件 7.進(jìn)口醫(yī)療器械代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件 8.確認(rèn)廣告真實(shí)性的證明文件 9.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書 10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) 11.具體經(jīng)辦人“授權(quán)委托書” 廣告審查報(bào)須知 1、通過有紙化申請的： (1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理廣告審查申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作(網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容必須跟書面申報(bào)內(nèi)容一致)。 (2)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致; (3)申報(bào)材料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號 (4)使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印 (5)每資料項(xiàng)目單獨(dú)裝訂并附封面 (6)封面依次打印如下項(xiàng)目:資料項(xiàng)目編號,資料項(xiàng)目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經(jīng)辦人姓名及聯(lián)系電話、申請日期。 (7)所有復(fù)印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。 (8)申請表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。 2、通過無紙化申請的： (1)申請人要先辦理數(shù)字證書((辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引通過數(shù)字證書，先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，再以電子格式把加蓋公章的彩色掃描材料按順序上傳至辦事平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。 (2)申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作 (3)所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚。電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過4M，以單個(gè)文件命名，文件名稱應(yīng)與申請材料名稱一致，并按附件順序上傳。 (4)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致; (5)如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 (6)申請表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。 (7)符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分行政審批事項(xiàng)開展告知承諾制審批試點(diǎn)的通告》(2017年 第68號)文件要求的，申請企業(yè)(人選擇“告知承諾審批制”，必須選擇無紙化申報(bào)，除上傳常規(guī)審批所需材料外，還需上傳通告要求的材料，并在審批類別中選擇“告知承諾制審批”。申請人網(wǎng)上提交申請后，同時(shí)打印網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)及5份《廣告審查表》(加蓋公章)，郵寄或送至省局受理大廳。 辦理流程 網(wǎng)上辦理流程： 1.申請 申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 (3)網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間 2..受理 辦理機(jī)關(guān)收到申請材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理。 經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。。 3.獲取辦理結(jié)果 實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)簽章的《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期在1年內(nèi)。 實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予許可的，申請人可獲得《醫(yī)療器械廣告審查意見》，《醫(yī)療器械廣告審查意見》中應(yīng)說明審查不通過的理由。 實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開辦理結(jié)果，并告知申請人。 窗口辦理流程 1.申請 申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 (3)網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間 1.申請 申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 (3)網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間 權(quán)限劃分 1.權(quán)責(zé)劃分(省)
食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該行政許可的受理、審核及審批。 |
