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| 4月8日，遼寧省局召開2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，部署年度醫(yī)療器械注冊管理及醫(yī)療器械上市后監(jiān)管任務工作。2018年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將深入貫徹全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，嚴格落實分級分類監(jiān)管工作制度，深入開展專項檢查和整治活動，推進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，堅持問題導向和風險管理理念，重點抓好以下九個方面工作： 一是深入推進新法規(guī)的貫徹落實。加大法規(guī)宣貫力度，對法規(guī)實施情況和效果進行評估，解決執(zhí)行層面遇到的問題。做好新醫(yī)療器械分類目錄實施工作，強化監(jiān)督和指導。 二是不斷加強審評審批體系建設。進一步健全工作機制，完善審批公開制度。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，落實優(yōu)先審批制度。完善注冊管理，推進分級審評模式。 三是規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。及時準確上傳第一類醫(yī)療器械備案信息，建立第一類醫(yī)療器械備案工作責任追究機制，開展日常回顧性評查。 四是加強醫(yī)療器械注冊和備案人員隊伍建設。加強統(tǒng)一培訓和調用，提高注冊與備案人員崗位管理能力，組建省級專業(yè)化檢查隊伍，提高現(xiàn)場核查和處理問題能力，加強法規(guī)宣貫，提高企業(yè)貫徹執(zhí)行法規(guī)能力。 五是持續(xù)做好醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作。進一步強化法規(guī)的執(zhí)行力度，結合生產質量管理規(guī)范實施工作，持續(xù)開展監(jiān)督檢查，聚焦短板，針對當前企業(yè)質量管理存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)開展針對性培訓。 六是全面落實醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管制度。做好年度監(jiān)管工作的組織計劃和部署，確保各項監(jiān)管工作有序推進。堅持問題導向，進一步提高現(xiàn)場檢查的質量和水平。強化監(jiān)管措施，嚴防嚴控質量安全風險。切實做好醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理和進口醫(yī)療器械注冊代理人監(jiān)督管理工作。強化督導檢查，有效傳導壓力，推動年度監(jiān)管任務順利完成。 七是全力推進企業(yè)主體責任有效落實。開展送達誠信守法告知書活動，加強自查報告的審核評估，提高企業(yè)自查的自覺性和有效性。 八是深入開展醫(yī)療器械專項檢查和整治。繼續(xù)抓好高風險產品的日常監(jiān)管，開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查和打擊無證經營醫(yī)療器械與經營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。 九是高質量完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測工作。精心組織好醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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