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眾所周知，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，在中國進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。那么，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽該怎么寫呢？ 作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療在這里依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》針對這個問題進行指導(dǎo)分析說明： 首先，醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式(第二類和第三類醫(yī)療器械)，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，安裝和使用說明或者圖示，維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法，以及產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 其次，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，而且必須是科學(xué)、真實、完整和準確的，并與產(chǎn)品特性相一致。同時，醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 第三，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定。 第四，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 第五，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，并清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 第六，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范，而且文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。雖然醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
